优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展

7月5日，国务院总理李强主持召开国务院常务会议，审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出，发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。

7月30日，国家药监局发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，将实现30个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批，推动试点区域缩短药物临床试验启动用时的目标。

8月2日，国家药监局再次发布公告，北京和上海正式获批开展试点。

这是一个行业内的重磅利好，对北京和上海的国家医学中心和国家临床医学研究中心来说，可以接更多的创新药临床试验项目，助力成为全球临研塔尖，掌握更多国际话语权;同时利好MNC的全球同步临床试验:利好国产创新药更快产出，增强竞争:利好临床急需品种和first-in-class品种。

目前，药物临床试验审评审批包含60个工作日的默示许可期限。这意味着未来一年，在北京和上海的试点机构发起的创新药临床试验申请最快30个工作日即可获准。

产业加速发展

7月30日，上海市人民政府办公厅发布《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，围绕研发、临床、审评审批、应用推广、产业化落地、投融资等关键环节，坚持全链条创新、全链条改革、全链条赋能。此前，北京、广州、珠海已出台全链条支持医药高质量发展措施。

随着我国审评审批制度改革的持续深化，我国创新药产业加速发展。2023年，我国批准上市创新药（化药及治疗用生物制品，未纳入中药和其他生物制品）数量为35个。西南证券认为，2024年，国产创新药将加速落地，超30个品种有望获批上市。创新药上市公司将步入密集收获期。

创新药是指具有自主知识产权专利的药物，相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途，具体新颖性、自主知识产权、高研发投入等特点。随着AI等前沿技术推动产品创新迭代，以及代谢、神经、自免及新分子等重要赛道的发展前景广阔，创新药产业链有望迎来加速发展。预计到2028年，中国创新药行业市场规模将达到17916亿元